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医药行业选择水处理设备生产厂家时该注意哪些
来源: | 发布日期:2021-04-22
水是作为药品生产基本原料,在药物生产中过程中用量非常的大、一般用于原料清洗,药品生产过程及药物制剂的制备过程中使用,纯化水是制药业的生命线,因此医用纯化水设备成为重要的供水系统。
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药品生产用水应适合其用途,应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。国际上规定,使用符合饮用水标准的原料水,经一定的处理程序得到的纯化水或注射用水,用来参与药品生产的工艺过程。通常,纯化水中的剩余含盐量应控制在0.1mg/L以下,水温25℃时,其电导率应在0.1μs/cm,25℃以上时,一般接近0.1s/cm。要求随时监控各个制备环节,定期清洗消毒注射用水制备与输送设备。一般80℃以上储存、65℃以上保温循环或4℃以下无菌状态存放,并在制备12小时内使用。《中国药典》规定注射用水为纯化水经蒸馏所制得的水;应符合细菌热原试验要求;注射用水必须在防止热原产生的条件下生产、贮藏及分配。美国药典中注射用水的制备方法有两种,即蒸馏法和反渗透法。

《药品生产质量管理规范》2010修订版:
第九十六条制药用水应适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应采用饮用水。

在《中国药典》2010版附录中,有以下几种制药用水的定义和应用范围:

饮用水:为天然水经净化处理所得的水,其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。

纯化水:为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水。不含任何添加剂,其质量应符合纯化水项下的规定。

注射用水:为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合注射用水项下的规定。

灭菌注射用水:本品为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添力卩剂。

制药工艺用水的质量标准
在《中国药典》2010版中,规定纯化水检查项目包括酸碱度;硝酸盐;亚硝酸盐;氨;电导率;总有机碳;易氧化物;不挥发物;重金属;微生物限度,其中总有机碳和易氧化物两项可选做一项。与2005版相比,增加了电导率和总有机碳的要求,取消了氯化物、硫酸盐与钙盐的检验项目。

在《中国药典》2010版中,规定注射用水检查pH值;氨;硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物与重金属;细菌内毒素;微生物限度。与2005版相比,增加了电导率和总有机碳的要求。

在《中国药典》2010版中,规定灭菌注射用水检查pH值;氯化物、硫酸盐与钙盐;二氧化碳;易氧化物;硝酸盐与亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物与重金属;细菌内毒素。

正因为医药行业对水质量的要求高,所以在选择水处理设备生产企业及相关设备时,一定要选择正规且具有完善资质的厂家。河南万达环保工程有限公司作为一家具有13年专注高端水处理系统解决方案的企业,已通过国家高新技术企业认证、科技型雏鹰企业认证、ISO9001-2008质量管理体系认证、ISO14001-2004环境管理体系认证、OHSASI8001:2007职业健康管理体系认证及卫生涉水产品安全认证;公司拥有自主知识产权,30多项产品专利技术,由15年技术经验的工程师组成产品设计研发团队,实力雄厚,经验丰富。公司专业致力于高品质水处理设备,桶装饮用水灌装包装生产线的研发及生产、车间空气净化系统的设计施工、生产销售、安装售后,产品主要有反渗透纯水设备,超滤设备,软化水设备,EDI高纯水设备及相关的瓶装水灌装生产线等产品。产品广泛应用于电子、医药、化工、饮用水生产、饮料、食品酿造、养殖、种植等行业的用水需求。如果您有需求,请及时与我公司联系。

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