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GMP制药业:无菌净化车间区可分为哪些?
来源: | 发布日期:2021-11-04

一个高风险的无菌净化车间操作区域,例如罐装区、放置橡胶塞桶、开放的安瓿、开放的 syrinx 瓶和实际操作的无菌装置或连接区。层流工作台(罩)一般用于维持该地区的自然环境条件。层流系统软件在其工作区域内必须对称通风,风力为0.36-0.54 m/s (具体指导值)。应有 数据确认层流状态,并要求认证。在封闭的保护操作人员或扶手上可以使用单侧流或小风。B 类是指无菌配置和罐头等高危实际操作在一类区域的情况。C 级、 d 级是指在无菌药品生产全过程中临界水平较低的无尘操作区。

无菌净化车间

无菌净化车间设计方案常见问题:从设计方案来看,无菌生产车间已达到无菌实际操作区域内不能出现未经灭菌(料)或剧烈灭菌(人)的原料和工人的规定。
无菌制造系统软件应用于车间的室内装修应体现车间的弯曲结构具有良好的气密性,并且房间干净整洁,家具材料表面光滑不返光,耐工作压力和灰尘,易于清洁,不易产生霉菌,可集成于各种消毒剂和蒸汽消毒杀菌及紫外线曝晒。下列物料通常用于无菌室的家居装修:

一、无菌净化车间 操作间路面:

1)刚度进行路面。刚度影响路面比较多见水磨石施工地面安全生产技术制造,其全面性好、光洁、不容易起尘、易清洗清理,并且具有坚固经济耐用;

2)建筑工程涂料以及路面。常选用环氧树脂通过自流坪路面,表层更加光洁、不容易起尘、抗腐蚀可清洗,但原材料的强度要求较低;

3)延展性设计路面。应用研究聚乙烯材料延展性塑胶企业生产产品制造,路面表面光洁、不起尘、抗腐蚀可清洗,但不抗紫外光作为长期性直射,不抗冲击。

二、无菌净化车间 操作间墙壁:

1)墙体+建筑工业涂料(墙面漆、仿磁漆、漆料);

2)板才(彩钢瓦、别的公司原材料板)。

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三、无菌净化车间 吊顶行业天花板:

1)硬质的(混泥土);

2)软塑(轻钢龙骨之间隔墙+板批腻子、纸面石膏板,彩钢瓦);

四、无菌净化车间 实际工作操作控制房间内窗门:

1)门要能闭紧、整平、简易,正常发展情况下朝无尘等级制度规定高或房间内空间方位可以打开,不选用中国木制结构原材料;

2)窗应无间隙,房间内与墙壁平,户外生活阳台应向下倾斜,不积尘。不锈钢传递窗两侧的门应连锁品牌加盟,密封性好,便于及时清理。

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